Coronavirus, la corsa al vaccino: primi risultati positivi della fase 3 della sperimentazione

Lunedì 9 Novembre 2020. Mentre il numero dei positivi continua a preoccupare, arrivano le prime testimonianze da parte delle due aziende impegnate momentaneamente nello sviluppo del vaccino: Biontech e Pfizer dichiarano che, secondo i primi risultati della fase 3 della sperimentazione, l’efficacia è del 90%. Un primo dato positivo che porta al decollo delle borse, con Piazza Affari al +6%: una corsa, insomma, per accaparrarsi il vaccino il prima possibile.

Siamo ad un passo dall’ultima fase della sperimentazione, la fase 4, in cui il vaccino viene finalmente messo in commercio. Ma perché è così lunga la procedura? Vediamo le fasi.

Sperimentazione pre-clinica

  1. Lo studio del patogeno

Per testare l’efficacia di un vaccino sull’uomo, bisogna prima conoscere a fondo l’organismo patogeno in questione: in questo caso, il Covid-19 appartiene alla famiglia dei Coronaviridae, una famiglia di virus a RNA di cui fa parte anche il virus che causò l’epidemia di SARS nel 2002/2003. Cosa vuol dire? Il virus non è un organismo capace di vivere in modo indipendente, per sopravvivere ha bisogno di legarsi al DNA di un ospite (animale, pianta, microorganismo, uomo) in modo da poter replicare il proprio corredo genetico. I virus a RNA iniettano il proprio filamento di RNA nell’ospite, che fungerà da stampo per la sintesi del nuovo DNA virale nell’organismo infettato. Siccome la trascrizione dell’RNA non è un meccanismo preciso nel controllo degli errori quanto quella del DNA, i virus a RNA sono più soggetti a mutazioni, per questo si dice che il virus muti molto ed è più difficile studiarlo.

La sua forma a “corona”, inoltre, è dovuta a delle particolari proteine (chiamate proteine spike o proteine S) che sono capaci di legarsi alle cellule viventi interagendo con particolari fattori specifici, ossia dei recettori: recenti risultati hanno individuato come recettore la proteina ACE2, un enzima di conversione prodotto dai vasi sanguigni di tutti gli organi, ma in particolare dal polmone. Da qui non è difficile capire perché la sintomatologia sia vasta, ma la malattia si identifica comunemente come “polmonite”. Tutte queste informazioni sono importanti per la fase pre-clinica, poiché solo conoscendo a fondo il virus si può capire come interagisce con l’organismo umano.

2. La sperimentazione in vitro

Una volta che gli scienziati hanno ottenuto tutte le informazioni possibili sul patogeno, inizia la sperimentazione in vitro in base alla quale è possibile stabilire quale sia la composizione qualitativa e quantitativa ideale di un vaccino.

3. La sperimentazione su modelli animali

Solo dopo aver definito questo aspetto, si comincia a testare il vaccino, oltre che in vitro, su modelli animali per studiare il meccanismo d’azione (ossia la capacità di indurre la risposta immunitaria), il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza su un organismo vivente complesso.

Questi studi permettono di selezionare il “miglior candidato” per avviare la fase clinica preliminare sull’uomo. Da qui parte un percorso di sperimentazione diviso in 4 fasi.

Le tre fasi prima dell’immissione in commercio del vaccino

In queste fasi, viene aumentato gradualmente il numero di persone sulle quali testare il vaccino per la sperimentazione. Sono tutti volontari, consci sia dei rischi che dei benefici.

Nella fase 1, la sperimentazione si limita ad alcune decine di persone, con lo scopo di confermare nell’uomo la sicurezza del preparato dimostrata nelle fasi preliminari della ricerca di base, valutando la frequenza e la gravità degli effetti collaterali.

La fase 2, a cui partecipano centinaia di volontari, ha lo scopo di osservare e valutare la capacità del vaccino di indurre una risposta immunitaria nell’uomo, continuando però a tener d’occhio gli effetti collaterali.

La fase 3 si svolge generalmente in numerosi centri di ricerca, poiché vi è la partecipazione di migliaia di volontari. E’ questa la fase che anticipa l’immissione in commercio del vaccino, in cui si confermano definitivamente tutti i precedenti parametri.

In tutte queste fasi inoltre, viene studiata la possibilità di somministrare il vaccino in sviluppo insieme ad altri vaccini già in commercio, per evitare che ci siano effetti collaterali.

Roberto Burioni, immunologo e divulgatore scientifico di fama internazionale, spiega cos’è successo in questa fase nel caso del vaccino anti-Covid: la Pfizer ha preso 44.000 persone, le ha divise in 2 gruppi di 21.000 e metà le ha vaccinate con il vaccino anti-Covid, l’altra metà no. Ovviamente i partecipanti non sapevano a quale gruppo appartenessero, così una settimana dopo la seconda (e ultima) dose del vaccino, i ricercatori hanno cominciato a contare i casi di Covid-19 che si sono verificati nei due gruppi. Ad oggi se ne sono verificati 94, e pare che siano quasi tutti tra i non vaccinati. Per il termine dello studio ne servirebbero 156.

Se i risultati finali sono in linea con gli standard di sicurezza richiesti, il produttore prepara il dossier per richiedere alle autorità competenti la registrazione e la commercializzazione del vaccino.

La fase 4

Questi studi post-autorizzativi vengono condotti dopo la commercializzazione del preparato e hanno l’obiettivo di verificare l’efficacia e la sicurezza del vaccino nelle sue reali condizioni d’uso, di valutarne l’utilizzo in particolari condizioni patologiche e per determinati sottogruppi di popolazioni. In ogni momento di questo lungo processo, la sperimentazione del vaccino può essere interrotta, nel momento in cui venga meno anche uno solo dei requisiti di sicurezza necessari.

Generalmente i tempi per la preparazione di un vaccino sono di 6-8 anni, ma nel caso di particolari emergenze sanitarie, come la nostra, si possono accorciare.

In conclusione, il risultato ottenuto dalle due aziende farmaceutiche Pfizer e Biontech è un risultato che ci lascia ben sperare, ma è ancora presto per sapere quando ufficialmente verrà commercializzato il vaccino, che comunque non sarà distribuito omogeneamente a tutta la popolazione ma solo a particolari sottogruppi (quelli più a rischio, come operatori sanitari e anziani).

Miriana Di Gloria

Pubblicato da Miriana Di Gloria

Frequento il secondo anno di Scienze Biologiche all'Università degli Studi di Ferrara. Ho maturato la mia passione per la scrittura a 10 anni, ma per il giornalismo solo da qualche anno. Ora cerco di coinciliare le mie due passioni scrivendo articoli, di solito scientifici, per l'Ariosteo Magazine.

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